药物的临床试验质量管理规范（废止）(2)

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。

（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。

（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。

（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）临床试验的题目和立题理由。

（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。

（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。

（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。

（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。

（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。

（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。

（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。

（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。

（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。

（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。

（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。

（十七）数据处理与记录存档的规定。

（十八）临床试验的质量控制与质量保证。

（十九）临床试验预期的进度和完成日期。

（二十）试验结束后的医疗措施。

（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。

（二十二）参考文献。

临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责

第十八条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。

（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。