第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。

第十六条凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

第十七条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条本规定自2001年1月1日起执行。

附件一

化学药品与生物制品说明书格式

××××说明书

【药品名称】

通用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：，

其结构式为：

分子式：

分子量：

（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：

2.生物制品本项内容为主要组成成分。）

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）

附件二

中药说明书格式

××××说明书

【药品名称】

品名：

汉语拼音：

【性状】

【主要成份】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）