中药制剂稳定性的长期试验法-初级中药士考试辅导资料

长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。

取市售包装的供试品三批，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置，并分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。

对温度特别敏感的药品（医考必过网搜集整理），长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

稳定性考察项目因剂型不同而不同。