药物分析——2011年卫生资格药学初级士考试大纲（101）

单元细目要点要求

一、药物分析理论知识1.总论（1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义了解

（2）药品质量标准了解

（3）常用的定性、定量分析方法了解

2.药物的杂质检查（1）杂质的来源了解

（2）一般杂质与特殊杂质的概念了解

3.药品质量标准的制定制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据了解

二、药品质量控制1.通则（1）药检的任务和技术要求了解

（2）医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度了解

（3）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤了解

（4）药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义了解

（5）医院用主要剂型的质量要求掌握

2.片剂、胶囊剂各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片）了解

3.注射剂和滴眼剂（1）澄明度检查方法了解

（2）热原或细菌内毒素检查的临床意义了解

（3）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求了解

（4）检漏方法了解

（5）对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义了解

4.栓剂融变时限检查的意义了解

5.软膏剂、眼膏剂（1）粒度检查的意义了解

（2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查了解

6.颗粒剂粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义了解

7.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂装量、微生物限度检查的意义了解

三、药品检测方法的要求1.定量限概念了解

2.线性概念了解

3.范围概念了解