药品生产批号的定义(初级药士药事管理辅导资料)
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2016-11-09 15:22
初级药士药事管理辅导资料药品生产批号的定义 卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规
卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于鉴别要点“批”的一组数字或字母加数字。
我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
换句话说,生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。医|学教育网收集整理批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。
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