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药品采购的质量管理(初级药士药事管理辅导资料)

http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2016-11-06 08:22
采购药品质量管理和医院制剂质量管理。 1.外购药品的质量管理 (1)药品入库验收:药库人员在接到药品入库通知

  采购药品质量管理和医院制剂质量管理。

  1.外购药品的质量管理

  (1)药品入库验收:药库人员在接到药品入库通知后初级药士药事管理辅导资料,必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。

  (顺口溜:“五查一注意”:一查数量;二查包装;三查标识;四查证明;五查性状;“一注意”是特殊管理药品注意实行双人验收。)

  1)数量点收:药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录,查明原因。

  毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品,必须有两人以上同时在场,逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少,由验收员及时写出详细验收报告,经领导签名,加盖公章,附装箱单向供货单位索赔。

  2)包装检查:是否符合规定要求。

  3)标签、说明书检查:是否符合规定要求。

  4)注册商标检查:药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。

  5)批准文号的查核:一是要查有无批准文号,二是要核对该批准文号是否为药监部门统一规定的格式。

  6)药品有效期的检查:药品在入库验收时,医学教育网|收集整理

  应看其有效期。

  7)药品出厂检验报告或产品合格证的检查:原料药品每件内应附有出厂检验报告书,制剂每箱内应附有产品合格证。

  8)药品外观性状的检查:大多数药品的质量变异,可在外观性状上反映出来。

  9)药品内在质量检查:必要时抽查检验,药品的内在质量检查,需通过一定的仪器设备,试剂,在质检室完成。其方法和结果判断应按药品质量三级标准规定逐项进行。

  (2)药品的贮存

  1)药库要有符合药品质量要求的贮存条件。

  2)针对药品的不同理化特性及不同要求,采取适当科学贮存措施。

  2.医院制剂的质量管理

  根据《药品管理法》规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本准则,国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《规范》)。

  《规范》共11章,68条。第1章总则;第2章机构人员;第3章房屋与设施;第4章设备;第5章物料;第6章卫生;第7章文件;第8章配制管理;第9章质量管理与自检;第10章使用管理;第11章附则。

  (1)机构与人员

  1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

  2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

  (2)房屋与设施

  1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

  2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排风设施。

  3)洁净区符合各项要求。

  (3)设备

  设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。

  (4)物料

  物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。

  (5)卫生

  1)制定制度、规程。

  2)洁净区卫生规定。

  3)对工作服的规定。

  (6)文件

  1)制剂室应有下列文件:①《医疗机构理制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

  2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

  (7)配制管理

  强调了批记录管理。

  (8)质量管理与自检

  1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。

  2)药检室负责制剂配制全过程的检验。

  3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。

  (9)使用管理

  1)医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

  2)制剂配发必须有完整的记录或凭据。

  3)制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查

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