液体制剂的防腐的重要性|防腐措施
(一)防腐的重要性
《中国药典》附录XIJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求:
1.口服给药制剂:细菌数,每1g不得过1000个,液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得过100个,不得检出大肠埃希菌。
2.局部给药制剂:用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌,其他如下:
(1)眼部给药制剂:细菌数,每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得检出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:细菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂,每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。
(3)阴道、尿道给药制剂:细菌数,每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g或1ml不得检出。
(4)直肠给药制剂:细菌数,每1g不得过1000个,每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml应小于100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得检出。
(5)其他局部给药制剂:细菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g、1ml或10cm2不得检出。
含动物组织(包括提取物)的口服制剂10 g或10ml不得检出沙门菌。
霉变、长螨以不合格论处。
原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。
(二)防腐措施
1.防止污染
2.添加防腐剂
(1)防腐剂的抑菌作用:
使病原微生物蛋白变性;
与病原微生物酶系统结合;
降低表面张力使细胞膜破裂。
(2)防腐剂的分类:
①酸碱及其盐类:苯酚、山梨酸及其盐等;
②中性化合物类:三氯叔丁醇、聚维酮碘等;
③汞化合物类:硫柳汞、硝酸苯汞等;
④季铵化合物类:苯扎溴铵、溴化十六烷铵、度米芬等。
(3)常用防腐剂
1)羟苯酯类(或称为尼泊金类)
①酸性溶液中作用较强,对大肠杆菌作用最强。
②羟苯脂类中,丁酯抑菌活性最强,溶解度最低;
③各种酯类合并使用,具有协同作用,如:乙酯与丁酯(4:1)
④容易与吐温类、聚乙二醇等络合,虽然尼泊金类在水中溶解度增大,但其抑菌的作用下降,使用中应注意此特点。
2)苯甲酸与其钠盐
①苯甲酸及其盐的抑菌活性物为分子态 的苯甲酸,所以使用时应注意控制溶液的pH值,最佳pH值为4;
②用量与pH有关;
③苯甲酸防止发酵的能力较尼泊金强,但防霉菌作用较尼泊金弱。0.25 % 的苯甲酸与0.05%~0.1 %的尼泊金合用,可防止霉变与发酵,适用于中药液体制剂。
3)山梨酸
①具有防腐作用的部分是分子态的山梨酸,故使用时的pH应为4;
②与其他防腐剂合用具有协同作用。
4)苯扎溴铵(即新洁而灭)
阳离子表面活性剂;
无刺激性及对器具的腐蚀作用。
5)醋酸氯已定
又名洗必泰,是一种广谱杀菌消毒剂,微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶剂中,常用量为0.02~0.05%.
6)其他防腐剂
30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01~0.05%桉叶油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。
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