注射用水质量要求及制备

注射用水

（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水

1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水。可用于注射剂的配制。

3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，|育是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

（二）质量要求

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素（热原）和微生物限度的检查。

（三）原水处理

（四）蒸馏法制备注射用水：

1.蒸馏水器：

1）塔式蒸馏水器（很难保证无热原，目前不常用）；

2）多效蒸馏水器；

3）汽压式蒸馏水器。

2.注射用水的收集与保存：弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入；注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

3.注射用水的检查：生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。具体参照2005年版药典。