眼用溶液剂质量基本要求

眼用溶液的质量好坏直接关系病人的健康。其质量要求类似于注射剂，对pH值、渗透压、无菌、澄明度方面都育相应的要求，仅严格的程度有所不同。具体要求如下：

（1）pH值

PH值对滴眼剂有重要的影响，由于PH值不当而引起的刺激性，可增加泪液的分泌，导致药物迅速流失，甚至损伤角膜pH7.4的溶液对眼刺激性最小，PH6～8时无不舒适感觉。但许多药物在中性或偏碱性的情况下不稳定，因此，要兼顾到最大的疗效，最小的刺激，以及药物的稳定性等诸方面情况。

另一方面，控制适宜的PH值，可增加药物的治疗效果。许多药物，特别是生物碱的盐，在适宜的pH范围内（pH7或7以上），呈不解离的游离盐基，游离的盐基是脂溶性的，能通过角膜渗透入内部，从而提高疗效。

（2）渗透压

眼用溶液的渗透压应与泪液的渗透压相近似，以减少刺激性。眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6～1.5%的氯化钠溶液，超过2%就有明显的不适。低渗溶液应用合适的药物调成等渗，一般用氯化钠、硼酸等。

（3）无菌

眼部有无外伤是眼用溶液无菌要求严格程度的界限。对角膜有破损或内眼手术后所用的眼用制剂，必须要求无菌，井使用单剂量包装。正常人的泪液中含有溶菌酶，它有杀菌作用，同时泪液不断地冲刷眼部，使眼部保持清洁无菌。角膜、巩膜等也能阻止细菌侵入眼球，但眼有破损或手术后，这些保护措施就消失了。因此，对于眼部有外伤的患者，所用的眼用制剂要绝对无菌，成品要经过严格的灭菌。这类眼用制剂不允许加入抑菌剂，一经打开后，不能放置再用。对于无眼外伤的患者，所用滴眼剂要求没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。为了避免病人在多次使用后染菌，成品都要加抑菌剂。

（4）澄明度

应澄明无异物，特别不应有碎玻璃，因为它能使眼受外伤而被感染。混悬液型滴眼剂的颗粒要求小于50μm.

（5）粘度

适当增加滴眼剂的粘度具有保湿作用，并延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效，合适的粘度在4～5cPa.S之间。