浸出制剂的质量控制

　　一、药材的来源、品种与规格

　　浸出制剂的质量如何，不仅关系到浸出制剂本身的质量，同时，还影响到以浸出制剂为原料制备的片剂、胶囊剂等剂型的质量。但由于中药含有的成分复杂，故控制浸出制剂的质量也是一个复杂问题，主要从以下几个方面进行控制。

　　（一）药材来源、品种及规格

　　药材的来源、品种与规格是浸出制剂质量的基础，中国地域辽阔，药材品种繁多，药典中记载的药材加上各地民间药、地方习惯用药，供药用的品种达5000多种。由于地区和习惯的不同，存在药材品种混乱的问题，而品种又直接影响到有效成分的含量。加之产地、土壤与生态环境、采集季节的不同亦造成有效成分含量不同。如大黄虽有很多品种，但只有掌叶大黄、唐古特大黄及及药用大黄三种为药典所规定的品种。因此，制备浸出制剂必须控制药材质量，按药典及地方标准收载的品种及规格要求选用药材。

　　二、制备工艺

　　（二）制备方法规范化

　　在药材品种确定后，制备方法则对成品的质量起着至关重要的作用，如解表药方剂采用传统的煎煮法提取有效成分时，则易造成有效成分挥发损失，若先用蒸馏法提取挥发性成分，再采用煎煮法则能提高疗效；又如人参精用相同原料，分别用浸渍、渗漉、煎煮、回流等方法制得的制剂，其色泽、有效成分和总皂甙含量均有差别。总之，制备方法和工艺上的改革必然给制剂带来影响。因此，浸出制剂的制备方法须规范化。

　　三、成品的质量检查

　　（三）理化标准

　　1、含量测定

　　（1）药材比重法：指浸出制剂若干容量或重量相当于药材多少重量的测定方法。在药材成分还不明确，且无其它适宜方法测定时，可以作为参考指标。酊剂、流浸膏剂、酒剂等现仍用此法控制质量。

　　（2）化学测定法：本法用于有效成分明确且能通过化学方法加以定量测定的药材。如含生物的颠茄、阿片等浸出制剂都用此法。

　　（3）生物测定法：本法利用药材成分对动物机体或离体组织所发生的反应，来确定其含量的方法。此法适用于尚无适当化学测定法的毒剧药材的制剂。如洋地黄生物检定法系比较洋地黄标准品与供试品对鸽的最小致死量，以测定供试品的效价。生物测定法复杂且结果差异大，常需多次试验才能得到结果。

　　2、含醇量测定

　　多数浸出制剂是用乙醇制备的，而乙醇含量的高低影响有效成分的溶解度，故此，药典对这类浸出制剂规定含醇量的检查。

　　3、鉴别试验

　　包括制剂的鉴别和检查，澄明度检查，水份检查，不挥发性残渣检查等。

　　（四）卫生学标准

　　国际药物学会联合会规定，植物药提取物，在大多数情况下，属于第三类药品（口服的）。微生物的污染，必须限制在每g1000-10000个需氧菌。我国“药品卫生标准”规定，口服药品中，每g不得检出大肠杆菌、活螨及螨卵。