常用浸出制剂的制备-口服液

　　（一）概述

　　中药口服液是指中药材经过适当方法提取、纯化，加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。中药口服液是在中药汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂（单剂量灌装的合剂称为“口服液”）口服液用量小，吸收快，质量稳定，携带、贮存、服用方便安全，适合于大规模生产。中国药典2000年版收载中药口服液20种。

　　（二）制法

　　1、原料药材预处理中药口服液的原料药材应按处方要求进行加工炮制，如净制、切制或粉碎、烘干灭菌，以保证药效。

　　2、提取与精制常采用水提醇沉法或醇提水沉法。也可采用石硫法或萃取法等。

　　3、浓缩与回收溶剂中药口服液制剂在提取浓缩时，一般不制成浸膏或流浸膏，也不必提出单体再进行配制。常常是浓缩至所需体积，或低于规定体积再加入其它有效成分（或蒸馏所得挥发油及挥发性成分）。

　　4、配液精制浓缩液加溶剂稀释，调整pH，若有效成分已知者，用溶媒调整至规定浓度；未知者用药材比重法调整至规定要求，必要时加入防腐剂、矫味剂、抗氧剂等附加剂。

　　？过滤大量生产采用加压滤过或加压滤过与减压滤过相结合的方式。

　　？灌装中药口服液多以10ml单剂量分装。灌装瓶多为棕色指头瓶，主要为避免光线对药物稳定性影响。玻璃瓶先用常水清洗，纯化水清洗，干燥灭菌后备用。口服液灌装应在10000级环境下操作，注意控制装量准确性与瓶外壁的清洁度，并迅速封口。

　　？灭菌与检漏口服液多采用流通蒸汽灭菌法灭菌，采用负压检漏。

　　？检查、贴签、包装经过灭菌后的口服液成品，应进行装量、澄明度检查，检查方法与注射剂基本相同，只是澄明度要求略宽些，不得有明显的的杂质。

　　玻瓶应贴标签，注明产品名称、内装支数、规格、批号、有效期、适用范围、用法与用量等内容。

　　（三）举例

　　例藿香正气口服液

　　处方：苍术160g陈皮160g厚朴（姜制）160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml

　　制法：以上十味药，厚朴加60%乙醇加热回流1h，取乙醇液备用；苍术、陈皮（姜制）、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀，加乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成2050ml，用氢氧化钠溶液调节pH至5.8-6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

　　功能与主治：本品用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹攻痛，哎吐泄泻；胃肠型感冒。

　　用法与用量：口服一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。