注射用无菌粉末——无菌粉末直接分装法

　　本法是将精制的无菌药物粉末在无菌条件下直接分装于灭菌的玻璃小瓶或安瓿中密封而成。

　　1、原料无菌粉末的制备

　　（1）重结晶法：本法利用药物和杂质在不同溶剂中和不同温度下溶解度的差异，选用适当的溶剂、溶解条件和结晶条件进行重结晶精制。

　　（2）喷雾干燥法：本法系将被干燥的液体药物浓缩到一定浓度，经喷嘴喷成细小雾滴，当小雾滴与干燥热空气相遇时进行交换，在数秒钟内完成水分的蒸发，使液体药物被干燥成粉状或颗粒状。

　　（3）混合与过筛：某些原料药物，经重结晶精制后，还需进行混合与过筛，以使粒度均匀，便于分装。

　　2、包装容器及材料的处理

　　无菌粉针剂的容器分两种，一种为上下粗细相等的大口直筒式粉针安瓿，安瓿的上部压有一道沟槽，以便使用时锯开。另一种为带有胶塞的玻璃小瓶。其处理可采用洗瓶机或毛刷机以饮用水和纯化水将瓶内外冲刷洗涤干净后，经隧道式红外线传送管道干燥灭菌，直接输送到无菌室放冷备用。

　　3、存在问题

　　（1）装量差异：分装车间内的相对湿度过高、粉末含水量高、粉末流动性差，影响粉末的流动性，从而造成装量差异。

　　（2）澄明度问题：固体粉末不如溶液可遂瓶检查澄明度，只能抽查。

　　（3）无菌问题：产品既不能用最可靠的热压灭菌法灭菌，。育也不能用标准的干热灭菌法灭菌，最多是作一补充灭菌。

　　（4）吸潮现象：无菌室的相对湿度较高、铝盖封口不严引起产品吸潮变质。

　　为减少以上问题，应严格控制无菌操作的条件，无菌室的相对湿度控制在药物的 临界相对湿度以下，在原有的净化条件下，再应用层流净化技术。