注射剂的灭菌与检漏

　　（一）灭菌

　　灌封后应立即灭菌，从配液到灭菌要求在12小时内完成。除无菌操作生产的注射剂外，所有的注射剂灌封后都应及时灭菌。灭菌方法有多种，但流通蒸汽灭菌法是最常用的方法。主要根据药液中原辅料的性质，来选择不同的灭菌方法和时间。必要时，采取几种灭菌方法联合使用。在避菌条件较好的环境中生产的注射剂，一般1-5ml安瓿多用流通蒸气100℃/30分钟灭菌；10-20ml安瓿采用100℃/45分钟灭菌；对热不稳定的产品，可适当缩短灭菌时间；对热稳定的品种、输液，均应采用热压灭菌。

　　以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌。

　　（二）检漏

　　检漏一般应用一种能灭菌检漏两用的灭菌器，一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液及空气，由于漏气安瓿中的空气被抽出，当空气放入时，有色溶液即借大气压力压入漏气安瓿内而被检出。

　　采用铝盖压封的输液瓶，育|未压紧的铝盖经灭菌可顶起或松动，应逐瓶检查。