注射剂的容器——安瓿的检查
http://www.ykbg.net/ 来源:原创 2015-01-31 11:59
1、物理方面 (1)包括长度、粗细等,需用卡尺抽样测量,同时还要注意外观上的缺陷,如色泽、麻点、砂粒、气泡
1、物理方面
(1)包括长度、粗细等,需用卡尺抽样测量,同时还要注意外观上的缺陷,如色泽、麻点、砂粒、气泡以及铁锈等;
(2)玻璃管质量不好,则不能供制安瓿用。检查时可抽样0.5%,将洗涤好的安瓿灌封已滤清的注射用水,经热压灭菌后进行玻屑、黑点等检查;
(3)耐热性能,检查安瓿受热会不会破损,检查时取安瓿洗净,灌入注射用水,熔封、热压灭菌30分钟后,破损率不应超过规定。
2、化学方面
(1)耐酸性能,检查安瓿抵抗酸腐蚀的性能,检查时取洗净的安瓿,烘干、灌封0.01mol/L盐酸至正常装量,热压灭菌后,放冷检查,不得有易见到的脱片;
(2)耐碱性能,检查安瓿抵抗碱腐蚀的性能,检查时取洗净的安瓿,灌封0.004%的氢氧化钠到正常装量、热压灭菌后,放冷检查,不得有易见到的脱片;
(3)中性检查,取洗净的安瓿,灌封甲基红酸性溶液到正常装量,育|热压灭菌后,内容物pH值上升不得使甲基红变色。
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