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颗粒剂——质量检查

http://www.ykbg.net/ 来源:原创 2015-01-31 11:58
颗粒剂的质量检查,除主要含量外,《中国药典》2005年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目

  颗粒剂的质量检查,除主要含量外,《中国药典》2005年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目。

  1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

  2.粒度 除另有规定外,一般取单剂量包装颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置药筛内轻轻筛动3min,不能通过1号筛和能通过4号筛的粉末总和不得过8%.

  3.干燥失重 取供试品照药典方法测定,除另有规定外,不得超过2.0%.

  4.溶化性 取供试颗粒10g,加热水200ml,搅拌5min,育`可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微浑浊,但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应混悬均匀,泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体,并呈泡腾状。

  5.装量差异 单剂量包装的颗粒剂,其装量差异限度应符合表的规定。检查方法参考药典有关规定。

  6.卫生学检查 符合要求。

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