片剂的处方、工艺设计——设计前工作

　　1.了解药物的药理学、生物药剂学特性

　　了解药物的药理作用以及治疗范围、作用部位及特点，药物在体内吸收分布以及代谢等性质；应了解药物的毒性、副作用以及刺激性；药物在胃肠道中的稳定性；药物的剂量等。

　　2.了解药物（及辅料）的理化性质

　　（1）药物的有关性质例如稳定性，一般药物在固态时较稳定，但有的药物也可因受一些因素的影响而致水解、氧化等，应了解其影响因素，以便在处方和工艺设计中采取适宜措施预防；应掌握药物的溶解性，溶解度小的药物易发生溶出度和生物利用度问题；应掌握药物有无同质多晶性及购入原料的晶型，必要时换用亚稳定态的晶型。晶型的鉴定可用X—射线衍射、红外光谱等；应掌握药物的熔点以及吸湿性等。

　　由于片剂的加工过程主要为物理过程，因此应通过实验测定其有关物理性质，如粒子大小及分布，晶态、密度、流动性、润湿性，必要时应测试并了解其压缩行为。必要时进行针对性加工。

　　（2）辅料的有关性质辅料一般为生理惰性物，一般不与药物发生化学反应，但辅料却可对制剂质量起重要的影响。近年在片剂处方中使用高分子辅料多，应了解影响高分子材料性质的因素，例如聚合度、取代度、平均分子量及分子量分布等都能对高分子材料的性质造成很大影响；应测定高分子材料的有关参数并确定其型号和规格，必要时拟订厂控标准。

　　辅料的物理性质对其性能有影响，例如微粉硅胶的比表面（粒径）因生产方法等不同下有很大差异，而比表面不同对其助流等作用有很大影响；应掌握某些辅料（用量多）的压缩行为等。

　　应了解药物与辅料的相互作用，例如药物被辅料吸附，育|辅料改变药物或制剂的润湿性等等。