固体药物制剂的稳定性

　　（一） 固体药物制剂稳定性的一般特点

　　1.一般属于多相反应（气、液、固）在不同相间发生不同类别的反应。

　　2.降解速度慢，要求分析方法精确。

　　3.降解反应一般始于固体表面，造成表里变化不均一。

　　4.固体制剂的均匀性较液体差医|学。

　　5.药物的固体剂型的降解过程中常出现平衡现象。

　　（二）固体制剂稳定性的影响因素

　　1.固体制剂的晶型变化与稳定性的关系。

　　（1）同一药物有不同的晶型，不同晶型其许多理化性质不同。

　　（2）制剂的制备过程会带来晶型的改变。

　　2.固体药物制剂的吸湿

　　（1）微量的水分均可加速药物的降解。

　　（2）药物制剂吸湿产生固结、潮解、晶型转化等。

　　（3）应控制生产环境的湿度在固体制剂的CRH以下，包装应注意防湿。

　　3.固体制剂间的相互作用