安瓿的质量与注射剂稳定性的关系

　　安瓿用来灌装各种性质不同的注射剂，不仅在制造过程中需经高温灭菌，而且应适合在不同环境下长期储藏。玻璃质量有时能影响注射剂的稳定性，如导致pH值改变、沉淀、变色、脱片等。因此，注射剂玻璃容器应达到以下质量要求：①应无色透明，以利于检查药液的澄明度、杂质以及变质情况；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性，使之不易冷爆破裂；③熔点低，易于熔封；④不得有气泡、麻点及砂粒；医学|⑤应有足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、装运和保存过程中所造成的破损；⑥应具有高度的化学稳定性，不与注射液发生物质交换。若玻璃容器含有过多的游离碱，则可能增高注射液的pH值，可使酒石酸锑钾、胰岛素、肾上腺素、生物碱盐等对pH敏感的药物变质，如酒石酸锑钾由于pH值升高而分解产生三氧化二锑沉淀，使产品毒性增加。玻璃容器若不耐水腐蚀，则在盛装注射用水时会产生脱片现象。不耐碱的容器，在装入碱性较大的磺胺嘧啶钠或枸橼酸钠、碳酸氢钠等盐类的注射液时，在灭菌后或长期储藏后会发生“小白点”、“脱片”或“混浊”等现象。

　　目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃。中性玻璃是低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适合于近中性或弱酸性注射剂，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等。含钡玻璃的耐碱性好，可作碱性较强的注射液的容器，如磺胺嘧啶钠注射液（pH10～10.5）。含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，可用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钠等。除玻璃组成外，安瓿的制作、贮藏、退火等技术，也在一定程度上影响安瓿的质量。