有关药物制剂的法规

　　一、国家药品标准

　　药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、标准的法典。

　　药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，

　　规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，

　　中国药典：53、63、77、85、90、95、2000

　　分两部：I部：中药材、中成药

　　II部：化学药品、放射性药品、生物制品等

　　国外药典：美国药典USP（XXIV）

　　英国药典BP（1998版）

　　日本药局方JP（13版）

　　国际药典Ph.Int

　　二、GMP（ good manufacturing practice药品生产质量管理规范）

　　GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则，是医药工业新建和改造的依据。

　　GLP：good laboratory practice

　　药物非临床研究质量管理规范

　　三、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

　　1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。

　　2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义

　　3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。

　　4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格医|原|创、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。