耳用制剂的制剂通则

　　耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳丸剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

　　耳用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、耳用制剂通常含有调节张力或黏度、控制pH值、增加药物溶解度、提高制剂稳定性或提供足够抗菌性能的辅料，辅料应不影响制剂的药效，并应无毒性或局部刺激性。溶剂（如水、甘油、脂肪油等）不应对耳膜产生不利的压迫。除另有规定外，多剂量包装的水性耳用制剂，应含有适宜浓度的抑菌剂，如制剂本身有足够抑菌性能，可不加抑菌剂。

　　二、除另有规定外，耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净，不应与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。装量应不超过10ml或5g。［搜集整］

　　三、耳用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；耳用混悬液放置后的沉淀物，经振摇应易分散，其最大粒子不得超过50μm；耳用乳液如发生油与水相分离，振摇易后应易恢复成乳液。

　　四、除另有规定外，耳用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定，如耳用软膏剂还应符合软膏剂的规定。

　　五、耳用制剂的含量均匀度等应符合规定。

　　六、除另有规定外，耳用制剂应密闭贮存。

　　七、多剂量包装的耳用制剂在启用后最多可使用4周。

　　【沉降体积比】混悬型滴耳剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。

　　检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：

　　沉降体积比=H/H0

　　【重量差异或装量差异】除另有规定外，单剂量包装的耳用固体或半固体制剂重（装）量差异限度，应符合以下规定。

　　检查法 取供试品20个，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。

　　凡规定检查含量均匀度的耳用制剂，可不进行重（装）量差异的检查。

　　【装量】单剂量包装的耳用液体制剂装量，应符合下列规定。

　　取供试品10个，分别将内容物倾尽，测定其装量，每个装量均不得少于其标示量。

　　多剂量包装的耳用制剂，照“最低装量检查法”（附录ⅩF）检查，应符合规定。

　　【无菌】用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂，照“无菌检查法”（附录ⅪH）检查，应符合规定。

　　【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。