滴眼剂的制剂通则

（一）定义

滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

（二）国家标准

有关规定滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。

2.供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行来灭菌，保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。

3.配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。

4.除另有规定外，滴眼剂与泪液要等渗，并根据需要调节PH.

5，滴眼剂如另为混悬液，混悬的颗粒易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm.

6.滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

7.每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml.

（三）澄明度

除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应行度为3000－5000的位置，用目的检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象医|学教。

（四）混悬液颗粒细度

取供品，强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg），于显微镜（320－400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4－5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%.

（五）无菌供角膜

创伤或手术用产滴眼剂，照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。

（六）致病菌

一般滴眼剂按卫生部《药口卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。