浸出制剂的工艺设计一般程序

一、工艺设计的一般程序

1、调查研究

在工艺设计前首先对其品种的有关内容进行必要的文献调研：

（1）药物的名称（别名、商品名）、来源、产地、采制时间及部位、鉴别、成分（有效成分、无效成分、辅助成分）等。

（2）药材成分的理化性质、成分的结构特性、溶解度、挥发性、酸碱度、分离提取方法及分析方法等。

（3）药理特征与医疗用药要求药材性能、成分的药理作用、毒副作用、药材中复合成分的多效性，复方药材及辅料的协同、拮抗作用等。如有效成分已知的，了解其相关的药动学参数，其在体内的吸收、分布、代谢过程。

（4）药材有效成分的稳定性有效成分对热、光、湿及生产过程的稳定性，稳定的pH范围，对包装材料及贮存的要求等。

2、拟定浸出制剂的类型、设计处方、试制及确定浸出工艺

（1）根据主药的性质，结合医疗要求及各类浸出剂型的特点，初步选定剂型类型。搜|集整理

（2）拟定剂型的规格、精选药物、酌定用量、组方，一般同时设计几个处方，选用适宜的溶剂和浸出工艺，进行小量试制。

（3）对小量试样进行质量检查，并进行有效性、稳定性及安全性试验。

（4）比较分析各个处方的试样，优选较好的处方和工艺，选择包装材料，必要时进行临床疗效考察。

（5）中试放大试验，制定制剂质量标准，提供生产依据或向药政部门报批审查。