硬胶囊剂是如何制备的？

硬胶囊剂是如何制备的？相信很多朋友都不知道，为此医学教育网小编为大家编辑整理了有关硬胶囊剂是如何制备的相关内容，希望对大家有所帮助。

（1）硬胶囊剂的空胶囊制备：

明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，由碱水解制得的明胶称为B型明胶，二者等电点不同）。以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。明胶的性质并不完全符合要求，既易吸湿又易脱水，故一般需向制备空胶囊的胶液中加入下列一些物质：为增加韧性和可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮光剂二氧化钛（2%-3%）；为美观和便于鉴别要点，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。以上组分并不是任一空胶囊都必备，而应根据具体情况加以选择。

空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：

溶胶、蘸胶（制坯）、干燥、拨壳、切割、整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达10000级，温度10-25℃，相对湿度35%-45%.为便于鉴别要点，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。

空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，医学教育`网搜集整理空胶囊共有8种规格，但常用的为0~5号，随着号数由小到大，容积由大到小。

（2）填充物料的制备、填充与封口

若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物由于流动性差等方面的原因，需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善无聊的流动性或避免分层。也可加入辅料制成颗粒后进行填充。

胶囊规格的选择与套合、封口：应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合）时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。