口腔材料的生物安全性

　　生物安全性（biological safety）是指材料制品具有临床前安全使用的性质。

　　由于口腔材料是应用于人体的，与人体组织相接触，因此材料对人体应无毒性，无刺激性，无致癌性和致畸变等作用。在体内正常代谢作用下，保持稳定状态，无生物退变性，代谢或降解产物对人体无害，且易被代谢。任何用于人体的材料在临床应用前均应进行生物安全性检测。在检测前需对口腔材料进行分类，当符合检测要求后方能进行临床应用。

　　根据IS07405-1997"牙科学——用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法"国际标准，口腔材料应按与组织的接触性质及接触时间分类。

　　1.按接触性质分类

　　表面接触器械：与完整或破损皮肤表面，与完接或破损口腔粘膜及与牙齿硬组织包括牙釉质、牙本质及牙骨质外表面接触的器械。注意：牙本质及牙骨质可认为是表面，如牙龈退缩后。

　　外部接入器械：穿过并与口腔粘膜、牙齿硬组织、牙髓组织、骨或这些组织的组合相接

　　触，并暴露于口腔环境中的器械。

　　植入器械：部分或全部埋植于软组织、骨或牙齿的牙髓，牙本质组织或这些组织的组合内，且不暴露于口腔环境中的牙科器械及植入体。

　　2.按接触时间分类

　　短期接触：一次或多次使用接触时间在24h以内的器械。

　　长期接触：一次、多次或长期使用接触时间在24h以上30d以内的器械。

　　持久接触：一次、多次或长期使用接触时间超过30d的器械。

　　生物学评价试验的选择应依据材料的用途、与材料可能接触的组织和接触的时间。根据材料的分类，附录4所列为应考虑选择的试验。

　　口腔材料生物学评价试验分为三组：

　　第一组：体外细胞毒性试验。采用体外组织细胞培养的方法，观察材料对细胞生长繁殖及形态的影响，评价材料的体外细胞毒性。有铬释放法、分子过滤法及琼脂覆盖法等。此试验是检测材料的浸出或扩散成分毒性的一种简便快速灵敏的方法，并与材料在体内的毒性作用有一定的相关性。

　　第二组：主要检测材料对机体的全身毒性作用及对局部植入区组织的反应。

　　（1）全身毒性试验——经口途径：试验动物经口服入试验材料，定期观察其全身毒性反应，结合发病机理组织学分析，评价经口服入试验材料所引起的全身毒性。

　　（2）全身毒性试验——静脉途径：将材料浸提液经静脉输入试验动物体内观察其全身毒性反应，结合发病机理组织学分析评价材料毒性。

　　（3）吸入毒性试验：用于了解材料内挥发性成分的毒性。动物经呼吸道吸入材料的挥发性成分，一定时间后，观察其全身毒性反应，结合发病机理组织学分析评价其毒性。

　　（4）遗传毒性试验：用于评价材料的致臃、致癌、致突变能力，以了解材料对机体的远期作用。

　　（5）致敏试验：评价材料潜在的过敏原引起机体变态反应所进行的试验，以评价材料的致敏能力。

　　（6）皮肤刺激与皮内反应试验：评价材料对机体皮肤、粘膜产生的刺激作用。

　　（7）植入后局部反应试验：用于评价长期与软组织、骨组织接触的材料对植入部位局部组织的毒性。将材料埋入试验动物背部皮下组织或骨内一定时间，进行组织学观察分析，评价材料对周围组织造成的局部毒性作用。

　　第三组：为临床虚用前试验。主要检测材料对拟使用部位组织的毒性作用。

　　（1）牙髓牙本质刺激试验：用于评价牙髓和牙本质对试验材料的反应。将材料充填于试验动物或人体已备好的牙齿窝洞中一定时间，观察牙髓和牙本质的组织发病机理反应，评价材料的刺激性。

　　（2）盖髓及活髓切断试验：用于评价牙髓对盖髓材料及活髓切断术后治疗材料的反应。将试验材料充填于试验动物已备好的牙齿穿髓窝洞中一定时间，观察牙髓的组织发病机理反应。

　　（3）根管内应用试验：用于评价牙髓及根周组织对根管内材料的反应。将试验材料充填于根管预备后的试验动物牙齿根管内一定时间，观察组织发病机理反应。