特异性人免疫球蛋白稳定性研究初探(2)

生物制品稳定性试验，长期以来大多采用留样观察法，此法是在不同温度下放置考察药物制剂的稳定性，是考察药物稳定性的最可靠方法，能准确真实地反映制品稳定性的实际情况。本文进行的稳定性试验的方法依据《中华人民共和国药典》2005年版附录ⅪⅩC“原料药与药物制剂稳定性试验发表原则”［3］，在人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性试验的基础上［4，5］，试验样品在（25±2）℃条件下放置6个月进行加速稳定性试验，在（6±2）℃条件下放置12个月、18个月、36个月进行长期试验，分别检测特异性人免疫球蛋白样品外观、|搜集整理pH值、抗体效价、纯度、蛋白质含量、IgG单体加双体、无菌检查、热原质检查等多项指标，以观察其理化及生物学活性的变化情况，为确定此产品的有效期。

特异性人免疫球蛋白有别于其他药物制剂，其分子量为15万左右，因其作用成分为蛋白质，易受各种物理或化学因素的影响而出现裂解、聚合、变性等变化，造成其生物学功能下降或损失，从而使疗效降低甚至失效，因此应用上述方法进行特异性人免疫球蛋白稳定性观察，对制品有效期的确定也仅是提供参考数据。其有效期确定还应以常规留样观察法测定的稳定性结果作为主要依据。

【参考文献】

1周海云，江丽君。人破伤风免疫球蛋白及其应用。微生物学免疫学进展，2006，34（2）：84-86.

2周海云，曾鸣。乙型肝炎人免疫球蛋白的应用研究。中国生物制品学杂志，2006，19（5）：544-547.

3国家药典委员会编，中华人民共和国药典（三部）（附录）。北京：化学工业出版社，2005,176-179.

4刘燕，李振平，周耀东,等。人免疫球蛋白稳定性的两种试验方法结果比较。微生物学免疫学进行，2003，31（4）：50-53.

5陈平全，杨琳，栗克善。冻干低pH静注丙球质量稳定性观察。微生物学免疫学进展，1998，26（3）：30-32.